Etiquetado y certificación de centrífugas de laboratorio ¿cuáles son y cuál es la diferencia?

De un tiempo a esta parte, las centrífugas como otros equipos de laboratorio, deben ir acompañadas de certificados y etiquetados específicos en función de las regulaciones y del uso que se vaya a hacer de ellas en el laboratorio.

Dada la confusión que a veces generan el cumplimiento de las regulaciones y directivas que definen este tipo de etiquetados, desde Ortoalresa, queremos ofrecer unas pautas básicas para la elección apropiada de centrífugas.

Esto nos lleva a la primera cuestión básica…

¿Qué marcado es obligatorio?

El marcado CE de conformidad. Es obligatorio para poder comercializar en Europa indicando que el producto está fabricado en cumplimiento con la legislación obligatoria en materia de requisitos esenciales europeos. Lo encontramos tanto en la etiqueta de características de la centrífuga como en la declaración de conformidad que expide el fabricante y que acompaña al equipo.

Algunas aplicaciones que sólo precisan este tipo de marcado:

• Aplicaciones en el campo industrial: petróleos, centrales eléctricas, alimentación… cualquier tipo de laboratorio que trabaje con muestras no clínicas.
• Aplicaciones en laboratorios veterinarios, control de calidad de alimentos, biotecnología en plantas y animales, farmacia, investigación de muestras de origen no humano, enseñanza, etc.

En lo referente a la selección de las centrífugas de laboratorio, debemos tener en cuenta la aplicación y los requisitos generados de la misma, ya que nos pueden llevar a requerir otro tipo de certificaciones, como el marcado CE de productos sanitarios y el marcado CE – IVD (producto sanitario para diagnóstico in vitro).

Sólo en el caso de aplicaciones relacionadas con muestras procedentes de seres humanos es cuando nos podemos encontrar con que se necesite este tipo de etiquetados y certificaciones.

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Pero ¿qué diferencia hay entre centrífugas con marcado CE de producto sanitario y CE – IVD?

Por definición en los Reglamentos y como concepto general:

• Los productos sanitarios: son aquellos productos destinados a ser utilizados con muestras de origen humano para finalidades específicas de diagnóstico, investigación, modificación de un proceso fisiológico o regulación de la concepción. En lo que a centrífugas se refiere, será aquella destinada a procesar sangre y/o tejidos de origen humano que se utilizará para implante o administración.
• Los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD): son aquellos que se utilizan para procesar in vitro muestras de origen humano sólo para proporcionar información sobre un proceso, estado deficiencia fisiológica o patológica. Con lo que una centrífuga marcada como producto sanitario IVD será utilizada para estudios in vitro de muestras procedentes del cuerpo humano con el fin de proporcionar información.

Como elemento común para determinar qué tipo de marcado deben tener las centrífugas, tenemos la aplicación a la que se va a destinar el equipo. Por lo que ha de ser el usuario el que determine dicha aplicación, para poder saber qué tipo de certificación necesitará.

Ortoalresa cuenta con una amplia gama de centrífugas para todo tipo de aplicaciones, con las certificaciones necesarias para cumplir los requerimientos exigidos en cada laboratorio.