Ortoalresa en su compromiso con la calidad de sus fabricados se ajusta a las siguientes normas, directivas y reglamentos:

DE EMPRESA:
Normas
ISO 9001 Certificado de calidad del sistema de gestión
ISO 13485 Certificado de calidad para productos sanitarios
ISO 14971 Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios.
 

DE PRODUCTOS:

Directivas
2011/65/UE

(ROSH) Restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas en los aparatos eléctricos y electrónicos.

2012/19/UE

(RAEE) Sobre residuos de aparatos eléctricos y electrónicos.

2014/30/UE

(CEM) Armonización de las legislaciones de los Estados miembros en materia de compatibilidad electromagnética.

2014/35/UE

(BT) Armonización de las legislaciones de los Estados miembros en materia de comercialización de material eléctrico destinado a utilizarse con determinados límites de tensión

98/79/CE

(IVD) Productos sanitarios para diagnostico In Vitro.

93/42/CEE

Relativa a los productos sanitarios.

Reglamentos

(CE) 1005/2009

Sobre las sustancias que agotan la capa de ozono.

(UE) 517/2014

Sobre los gases fluorados de efecto invernadero.

Normas
EN-61010-1

Requisitos de seguridad de equipos eléctricos de medida, control y uso en laboratorio.

Parte 1: Requisitos generales.

EN-61010-2-020

Parte 2-020: Requisitos particulares para centrifugadoras de laboratorio.

EN-61010-2-010

Parte 2-010: Requisitos particulares para equipos de laboratorio utilizados para el calentamiento de materiales.

EN-61010-2-040

Parte 2-040: Requisitos particulares para esterilizadores y para equipos de lavado y desinfección usados para tratamientos de materiales médicos.

EN-61010-2-051

Parte 2-051: Requisitos particulares para equipos de laboratorio para mezcla, golpeteo y agitación

EN-61326-1

Material eléctrico para medida, control y uso en laboratorio. Requisitos de compatibilidad electromagnética (CEM).

Parte 1: Requisitos generales.

EN-61326-2-6

Parte 2-6: Requisitos particulares. Equipo médico de diagnóstico in-vitro (IVD)

EN-13060

Esterilizadores de vapor de agua pequeños.

 

DE ENVASES Y EMBALAJES:

NIMF 15

Norma internacional sobre medidas fitosanitarias.

Directivas

94/62/CE & 2004/12/CE

Relativa a los envases y residuos de envases.

 

DE TRANSPORTE DE MERCANCIAS:

Reglamento

(CE) 300/2008

Sobre normas comunes para la seguridad de la aviación civil.